A legisla\u00e7\u00e3o europeia referente \u00e0 proibi\u00e7\u00e3o dos testes de cosm\u00e9ticos em animais \u00e9 rebuscada e confusa e tem gerado controv\u00e9rsia com rela\u00e7\u00e3o ao seu entendimento. Esbo\u00e7o o presente artigo com vistas a um melhor entendimento sobre a mat\u00e9ria.<\/p>\n
A legisla\u00e7\u00e3o europeia referente ao uso de animais em testes cosm\u00e9ticos pode ser entendida como uma queda de bra\u00e7o entre o Parlamento Europeu (que expressa os anseios da sociedade europeia) e a Comiss\u00e3o das Comunidades Europeias (fortemente influenciada pelas ind\u00fastrias de cosm\u00e9ticos), sendo o Conselho Europeu seu balizador.<\/p>\n
\u00a0A Diretiva Cosm\u00e9ticos<\/strong><\/p>\n A Diretiva Europeia 76\/768\/CEE<\/strong> de 1976 (\u201cDiretiva Cosm\u00e9ticos\u201d) estabeleceu os principais aspectos pertinentes \u00e0 ind\u00fastria de cosm\u00e9ticos no \u00e2mbito da UE, com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s embalagens, \u00e0 rotulagem, \u00e0s subst\u00e2ncias que podem ou n\u00e3o entrar em sua composi\u00e7\u00e3o, aos limites aceit\u00e1veis de presen\u00e7a de determinados produtos, aos produtos que entraram ou n\u00e3o em contato com mucosas, etc. A referida Diretiva trazia em seu texto que os produtos cosm\u00e9ticos colocados no mercado europeu n\u00e3o deviam ser suscept\u00edveis de prejudicar a sa\u00fade humana quando aplicados em condi\u00e7\u00f5es normais de aplica\u00e7\u00e3o (Artigo 2\u00ba), no entanto, n\u00e3o estipulava a necessidade de testes da seguran\u00e7a dos cosm\u00e9ticos em animais, volunt\u00e1rios humanos ou m\u00e9todos substitutivos.<\/p>\n A Diretiva Cosm\u00e9ticos sofreu diversas emendas entre 1976 e 2008, na maior parte acrescentando ou retirando subst\u00e2ncias das listas de produtos a serem ou n\u00e3o utilizados como ingredientes, por\u00e9m, de especial relev\u00e2ncia para nosso estudo s\u00e3o a sexta emenda (Diretiva 93\/35\/CEE<\/strong>)e a s\u00e9tima emenda (Diretiva 2003\/15\/CE). <\/strong>Em 2009 ela foi substitu\u00edda pela Nova Regulamenta\u00e7\u00e3o de Produtos Cosm\u00e9ticos (EU Cosmetic Regulation 1223\/2009<\/strong>), no entanto, em grande parte essa Regulamenta\u00e7\u00e3o nada mais fez do que tentar consolidar e simplificar todas as diretivas existentes at\u00e9 ent\u00e3o de forma que ela se encaixasse na legisla\u00e7\u00e3o de cada Estado-Membro.<\/p>\n A sexta emenda (Diretiva 93\/35\/CEE<\/strong>) de 14 de junho de 1993, pretendia acrescentar um pequeno ganho \u00e0 causa animal ao alterar o artigo 4\u00ba da Diretiva 76\/768\/CEE, proibindo assim a coloca\u00e7\u00e3o no mercado de \u201cingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes (em cosm\u00e9ticos) experimentados em animais\u201d, fixando a data para sua entrada em vigor o dia 1\u00ba de Janeiro de 1998<\/strong>. Mas a sexta emenda mostrou-se falha e inefetiva, ao estilo bem-estarista, por acrescentar elementos que permitiam uma burlagem do sistema.<\/p>\n A referida diretiva trazia uma ressalva: \u201cSe os progressos realizados no aperfei\u00e7oamento de m\u00e9todos satisfat\u00f3rios para substituir a experimenta\u00e7\u00e3o em animais forem insuficientes, nomeadamente nos casos em que os m\u00e9todos experimentais alternativos n\u00e3o tenham, apesar de todos os esfor\u00e7os razo\u00e1veis, sido cientificamente validados como oferecendo um n\u00edvel equivalente de prote\u00e7\u00e3o do consumidor, tendo em conta as diretrizes da OCDE (Organiza\u00e7\u00e3o para a Coopera\u00e7\u00e3o e Desenvolvimento Econ\u00f4mico) em mat\u00e9ria de testes de toxicidade, a Comiss\u00e3o das Comunidades Europeias apresentar\u00e1, o mais tardar em 1\u00ba de Janeiro de 1997, um projeto de medidas para adiar a data de execu\u00e7\u00e3o desta disposi\u00e7\u00e3o por um per\u00edodo suficiente, mas nunca inferior a dois anos . . .\u201d<\/p>\n Trazia tamb\u00e9m um compromisso: \u201cA Comiss\u00e3o apresentar\u00e1 anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relat\u00f3rio sobre os progressos alcan\u00e7ados em mat\u00e9ria de desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o e aceita\u00e7\u00e3o legal de m\u00e9todos que possam substituir a experimenta\u00e7\u00e3o animal. Esse relat\u00f3rio conter\u00e1 dados precisos sobre o n\u00famero e o tipo de experi\u00eancias de produtos cosm\u00e9ticos em animais. . . A Comiss\u00e3o cuidar\u00e1 mais especialmente do desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o e aceita\u00e7\u00e3o legal dos m\u00e9todos experimentais que n\u00e3o utilizem animais vivos\u201d.<\/p>\n Antes mesmo de apresentar o relat\u00f3rio de que trata a Diretiva 93\/35\/CEE (e aparentemente sem conhecimento do Parlamento Europeu), a Comiss\u00e3o das Comunidades Europeias aprovou a Diretiva 97\/18\/EC<\/strong>, de 17 de abril de 1997, onde altera a data para proibi\u00e7\u00e3o da coloca\u00e7\u00e3o no mercado de ingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes de cosm\u00e9ticos testados em animais, de 1\u00ba de Janeiro de 1998 para 30 de Junho de 2000<\/strong>.<\/p>\n O relat\u00f3rio apresentado pela Comiss\u00e3o Europeia em 05 de maio de 1997 (portanto, com atraso de 5 meses) intitulado \u201c1996 Commission Report on the Development, Validation and Legal Acceptance of Alternative Methods to Animal Experiments in the Field of Cosmetics\u201d (COM (97) 182 Final<\/strong>) apresenta uma s\u00e9rie de estat\u00edsticas demonstrando a diminui\u00e7\u00e3o no n\u00famero de animais utilizados para testes de cosm\u00e9ticos, bem como os avan\u00e7os em rela\u00e7\u00e3o aos m\u00e9todos substitutivos na \u00e1rea dos testes de irrita\u00e7\u00e3o ocular e absor\u00e7\u00e3o percut\u00e2nea, entre outros, mas termina por concluir que os m\u00e9todos existentes at\u00e9 aquele momento n\u00e3o permitem a completa substitui\u00e7\u00e3o de animais em testes toxicol\u00f3gicos de cosm\u00e9ticos e seus ingredientes combinados. A Comiss\u00e3o Europeia prop\u00f4s postergar a data para essa aboli\u00e7\u00e3o at\u00e9 1\u00ba de Junho de 2000<\/strong>.<\/p>\n O relat\u00f3rio n\u00e3o foi bem recebido pelo Parlamento Europeu, que em 24 de setembro de 1997 publicou uma resolu\u00e7\u00e3o (COM(97) 0182 C4-0369\/97) lamentando profundamente que o Conselho das Comunidades Europeias tenha aceitado a proposta da Comiss\u00e3o Europeia, visando adiar para 1\u00ba de Junho de 2000 a data de entrada em vigor da proibi\u00e7\u00e3o das experi\u00eancias de produtos cosm\u00e9ticos em animais, bem como o atraso da apresenta\u00e7\u00e3o da proposta de diretiva ao Conselho e ao Parlamento Europeu relativa aos produtos acabados, prevista desde longa data (aparentemente o Parlamento n\u00e3o havia tomado conhecimento da Diretiva 97\/18\/EC, pois sua Resolu\u00e7\u00e3o n\u00e3o a cita de forma alguma, nem faz refer\u00eancias \u00e0 data de 30 de Junho de 2000). Vemos ent\u00e3o que, confusamente, estamos lidando com duas datas distintas, 1\u00ba de Junho de 2000 e 30 de Junho de 2000.<\/strong><\/p>\n Lamentou tamb\u00e9m que, mesmo decorridos mais de quatro anos ap\u00f3s a ado\u00e7\u00e3o da Diretiva 93\/35\/CEE, a Comiss\u00e3o ainda n\u00e3o estivesse em condi\u00e7\u00f5es de apresentar dados estat\u00edsticos precisos sobre as experi\u00eancias de produtos cosm\u00e9ticos em animais efetuadas no \u00e2mbito da Uni\u00e3o Europeia, bem como a insufici\u00eancia dos progressos realizados no dom\u00ednio da substitui\u00e7\u00e3o da experimenta\u00e7\u00e3o animal por m\u00e9todos alternativos, perguntando-se se, de fato, foram envidados todos os esfor\u00e7os razo\u00e1veis para desenvolver e validar esses m\u00e9todos. A Resolu\u00e7\u00e3o COM(97) 0182 C4-0369\/97 \u00e9 um documento com \u00f3timas considera\u00e7\u00f5es a respeito do tema.<\/p>\n O Parlamento Europeu ent\u00e3o solicitou \u00e0 Comiss\u00e3o:<\/p>\n i \u2013 apresentar, sem demora, proposta de Diretiva prevendo a proibi\u00e7\u00e3o de testes em animais de produtos cosm\u00e9ticos acabados a partir de 1\u00ba de Janeiro de 1998<\/strong>;<\/p>\n ii \u2013 incluir nessa proposta de Diretiva uma data fixa para a extens\u00e3o dessa proibi\u00e7\u00e3o de testes aos ingredientes cosm\u00e9ticos, que n\u00e3o dever\u00e1 em caso algum ser posterior ao ano de 2000<\/strong>;<\/p>\n iii –\u00a0 que tome medidas positivas e urgentes no que se refere \u00e0 busca de m\u00e9todos substitutivos referentes \u00e0 toxicidade aguda e cr\u00f3nica, \u00e0 carcinogenicidade, \u00e0 teratogenicidade e \u00e0 toxicidade reprodutiva e da valida\u00e7\u00e3o dos mesmos;<\/p>\n iv \u2013 que evite novos atrasos no que se refere \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o da proibi\u00e7\u00e3o e \u00e0 aceita\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos alternativos v\u00e1lidos que resultem de esfor\u00e7os tendentes a obter a mais ampla aceita\u00e7\u00e3o poss\u00edvel a n\u00edvel internacional;<\/p>\n v \u2013 que tome medidas imediatas para que os Estados-Membros respeitem a obriga\u00e7\u00e3o de recolher os dados estat\u00edsticos referentes aos testes de produtos cosm\u00e9ticos em animais;<\/p>\n vi \u2013 envolver de maneira mais estreita as ind\u00fastrias nesse processo de desenvolvimento de m\u00e9todos substitutivos e sua valida\u00e7\u00e3o, de modo a apressar o processo.<\/p>\n Dentre outras reclama\u00e7\u00f5es em rela\u00e7\u00e3o ao relat\u00f3rio da comiss\u00e3o de 1996 consta que a Diretiva 93\/35\/CEE n\u00e3o previa a aceita\u00e7\u00e3o de atrasos em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos substitutivos e que a n\u00e3o utiliza\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos alternativos dispon\u00edveis \u00e9 contr\u00e1ria \u00e0 Diretiva 86\/609\/CEE (relativa \u00e0 aproxima\u00e7\u00e3o das disposi\u00e7\u00f5es legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes \u00e0 prote\u00e7\u00e3o dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins cient\u00edficos), lembrando tamb\u00e9m aos que imp\u00f5e dificuldades \u00e0 valida\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos alternativos que tampouco as experi\u00eancias em animais foram validadas.<\/p>\n De fato, eis um ponto chave em rela\u00e7\u00e3o \u00e1 discuss\u00e3o, pois as exig\u00eancias de valida\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos de ensaios que n\u00e3o utilizem animais jamais foram aplicados \u00e0 pr\u00f3pria experimenta\u00e7\u00e3o animal, que pelo ponto de vista racional tampouco \u00e9 um m\u00e9todo cient\u00edfico J\u00e1 tive a oportunidade de questionar tal processo de valida\u00e7\u00e3o em textos anteriores aqui<\/a> e aqui<\/a>. De que forma validar determinado m\u00e9todo tomando como base um m\u00e9todo que jamais foi validado?<\/p>\n Um segundo adiamento por parte da Comiss\u00e3o das Comunidades Europeias, por meio da Diretiva 2000\/41\/CE<\/strong> de 19 de Junho de 2000, estabeleceu como data final para a proibi\u00e7\u00e3o dos testes de ingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes para produtos cosm\u00e9ticos em animais n\u00e3o mais 30 de Junho de 2000, mas 30 de Junho de 2002<\/strong>.<\/p>\n Vemos, portanto, que a sexta emenda \u00e0 Diretiva Cosm\u00e9ticos (93\/35\/CEE) era falha, pois dava brechas a que a proibi\u00e7\u00e3o aos testes de cosm\u00e9ticos e seus ingredientes em animais estivesse condicionada \u00e0 exist\u00eancia de m\u00e9todos substitutivos, bem como sua valida\u00e7\u00e3o, o que ocasionava em infind\u00e1veis posterga\u00e7\u00f5es \u00a0(at\u00e9 19 de Junho de 2000 apenas tr\u00eas m\u00e9todos alternativos haviam sido validados na Europa, como bem se nota na 5\u00ba considera\u00e7\u00e3o da Diretiva 2000\/41\/CE).<\/p>\n A segunda modifica\u00e7\u00e3o relevante para a Diretiva Cosm\u00e9ticos foi a s\u00e9tima emenda, \u00e0 Diretiva 2003\/15\/CE<\/strong>, de 27 de fevereiro de 2003. Essa Diretiva reincide no erro do bem-estarismo ao proibir \u201cA coloca\u00e7\u00e3o no mercado de produtos cosm\u00e9ticos que contenham ingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes que . . . tenham sido objeto de ensaios em animais mediante a utiliza\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo que n\u00e3o seja um m\u00e9todo alternativo ap\u00f3s ter sido validado e aprovado a n\u00edvel comunit\u00e1rio, tendo em devida considera\u00e7\u00e3o o desenvolvimento da valida\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito da OCDE\u201d.<\/p>\n Onde est\u00e1 o erro? O entendimento em rela\u00e7\u00e3o ao que sejam \u201cm\u00e9todos alternativos<\/strong>\u201d. Na acep\u00e7\u00e3o \u00f3bvia do termo \u201calternativas\u201d, elas implicam nos m\u00e9todos de pesquisa, ensaios e testes que n\u00e3o utilizam animais; mas h\u00e1 um segundo entendimento em rela\u00e7\u00e3o ao termo, bem menos \u00f3bvio e honesto<\/strong>, que implica em \u201calternar\u201d experimentos com animais com outros m\u00e9todos que n\u00e3o utilizam animais, conforme o conceito dos 3R\u00b4s estipulado por W.M.S. Russel e R.L. Burch em 1959.<\/p>\n Nesse conceito est\u00e3o compreendidos m\u00e9todos que utilizam animais de forma \u201crefinada\u201d (Refinement<\/em>), ou que reduzem significativamente o n\u00famero de animais utilizados (Reduction<\/em>). J\u00e1 critiquei o conceito em textos anteriores<\/a>, por isso n\u00e3o me estender sobre essa critica.<\/p>\n Por\u00e9m, no que diz respeito \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o referente aos testes de cosm\u00e9ticos, n\u00e3o h\u00e1 duvida de que o entendimento de \u201cm\u00e9todos alternativos\u201d se referia, at\u00e9 anteriormente \u00e0 Diretiva 2003\/15\/CE, \u00e0s alternativas de fato<\/em>, ou seja, aos m\u00e9todos substitutivos. Bom ind\u00edcio disso \u00e9 que o termo \u201cm\u00e9todos alternativos\u201d aparece em todas essas Diretivas anteriores associado \u00e0 substitui\u00e7\u00e3o completa dos animais nos testes, bem como \u00e0 proibi\u00e7\u00e3o dos testes em animais.<\/p>\n A Diretiva 93\/35\/CEE de 1993 cita claramente que \u201ca Comiss\u00e3o cuidar\u00e1 mais especialmente do desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o e aceita\u00e7\u00e3o legal dos m\u00e9todos experimentais que n\u00e3o utilizem animais vivos\u201d . . . \u201cSe os progressos realizados no aperfei\u00e7oamento de m\u00e9todos satisfat\u00f3rios para substituir a experimenta\u00e7\u00e3o em animais forem insuficientes, nomeadamente nos casos em que os m\u00e9todos experimentais alternativos n\u00e3o tenham, apesar de todos os esfor\u00e7os razo\u00e1veis, sido cientificamente validados como oferecendo um n\u00edvel equivalente de prote\u00e7\u00e3o do consumidor, tendo em conta as diretrizes da OCDE . . .\u201d<\/p>\n A Decis\u00e3o n\u00ba 1513\/2002\/CE do Parlamento e do Conselho Europeu tratam de \u201cvalida\u00e7\u00e3o de processos alternativos de ensaio sem recursos \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de animais\u201d.<\/p>\n Ainda, em sua revis\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s Diretivas anteriores, a pr\u00f3pria Diretiva 2003\/15\/CE coloca: \u201cTodavia, essas disposi\u00e7\u00f5es [anteriores] apenas dizem respeito aos m\u00e9todos alternativos que n\u00e3o utilizam animais e n\u00e3o t\u00eam em conta os mesmos m\u00e9todos desenvolvidos com o objetivo de reduzir o n\u00famero de animais utilizados nas experi\u00eancias, ou de diminuir o seu sofrimento.\u201d.<\/p>\n Portanto, \u00e9 a Diretiva 2003\/15\/CE que inicialmente trata como \u201calternativas\u201d tamb\u00e9m os m\u00e9todos que utilizam animais, no que diz respeito aos cosm\u00e9ticos \u201c . . . de forma a prever a utiliza\u00e7\u00e3o sistem\u00e1tica de m\u00e9todos alternativos que reduzam o n\u00famero de animais utilizados ou atenuem o sofrimento causado, nos casos em que ainda n\u00e3o existam alternativas de substitui\u00e7\u00e3o total . . .\u201d.<\/p>\n Assim, mediante tal Diretiva os Estados-Membros pro\u00edbem:<\/p>\n – A coloca\u00e7\u00e3o no mercado de produtos cosm\u00e9ticos cuja formula\u00e7\u00e3o final, ou que contenham ingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes que, tenham sido objeto de ensaios em animais mediante a utiliza\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo que n\u00e3o seja um m\u00e9todo alternativo alternativo ap\u00f3s ter sido validado e aprovado a n\u00edvel comunit\u00e1rio, tendo em devida considera\u00e7\u00e3o o desenvolvimento da valida\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito da OCDE (Artigo 4\u00ba A, n\u00ba 1, al\u00edneas a e b);<\/p>\n – A realiza\u00e7\u00e3o, em territ\u00f3rio da UE, de ensaios em animais para os produtos cosm\u00e9ticos acabados (Artigo 4\u00ba A, n\u00ba 1, al\u00edneas c), a partir de 11 de setembro de 2004<\/strong>;<\/p>\n – A realiza\u00e7\u00e3o, em territ\u00f3rio da UE, de ensaios em animais para os ingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes, o mais tardar na data em que seja exigido que sejam substitu\u00eddos por um ou mais dos m\u00e9todos alternativos validados constantes do anexo V da Diretiva 67\/548\/CEE[1]<\/a> do Conselho, de 27 de Junho de 1967, ou do anexo IX da pr\u00f3pria Diretiva 2003\/15\/CE (Artigo 4\u00ba A, n\u00ba 1, al\u00edneas d), a partir de 11 de mar\u00e7o de 2009<\/strong>.<\/p>\n A data limite estabelecida de 11 de mar\u00e7o de 2009 trazia a exce\u00e7\u00e3o dos ensaios de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e toxicocin\u00e9tica, para os quais a \u00a0data limite estabelecida foi de 11 de mar\u00e7o de 2013<\/strong>.<\/p>\n No entanto, a Diretiva era clara em declarar: \u201cEm circunst\u00e2ncias excepcionais, em que surjam graves preocupa\u00e7\u00f5es no que diz respeito \u00e0 seguran\u00e7a de um ingrediente cosm\u00e9tico existente, os Estados-Membros podem solicitar \u00e0 Comiss\u00e3o uma prorroga\u00e7\u00e3o [no prazo para banimento]. O pedido deve incluir uma avalia\u00e7\u00e3o da situa\u00e7\u00e3o e indicar as medidas necess\u00e1rias. Nesta base, a Comiss\u00e3o poder\u00e1, ap\u00f3s consulta ao SCCNFP (Comit\u00ea Cient\u00edfico dos Produtos Cosm\u00e9ticos e dos Produtos N\u00e3o Alimentares Destinados aos Consumidores), atrav\u00e9s de uma decis\u00e3o fundamentada, autorizar a prorroga\u00e7\u00e3o . . .\u201d ou seja, novamente a emenda permitiria infind\u00e1veis prorroga\u00e7\u00f5es no prazo para banimento . . .<\/p>\n No entanto, no caso de uma proposta de posterga\u00e7\u00e3o, essa deveria ser realizada \u201co mais tardar dois anos antes do t\u00e9rmino do prazo m\u00e1ximo\u201d, ou seja, deveria ter sido realizada at\u00e9 11 de mar\u00e7o de 2011.<\/p>\n \u00a0EU Cosmetic Regulation (EC 1223\/2009)<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong>Com a entrada em vigor dos efeitos da Diretiva 2003\/15\/CE, em 11 de mar\u00e7o de 2009, sentiu-se a necessidade de unificar toda a rebuscada legisla\u00e7\u00e3o incidente em um \u00fanico corpo. Surgiu assim a EU<\/strong> Cosmetic Regulation (EC 1223\/2009<\/strong>) ou Regulamento (CE) n\u00ba 1223\/2009,<\/strong> de 30 de novembro de 2009 e que passou a vigorar em 11 de julho de 2013.<\/p>\n O Regulamento basicamente substitui a Diretiva 76\/768\/CEE e suas emendas, tendo como objetivo declarado \u201csimplificar os procedimentos e racionalizar a terminologia, reduzindo assim os encargos administrativos e as ambiguidades . . . {al\u00e9m de refor\u00e7ar] . . . determinados elementos do quadro regulamentar aplic\u00e1vel aos cosm\u00e9ticos, tais como o controle no mercado, tendo em vista assegurar um elevado n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade humana.\u201d<\/p>\n O Regulamento, no entanto, n\u00e3o interfere significativamente no que se refere ao estipulado pela Diretiva Cosm\u00e9ticos em rela\u00e7\u00e3o ao fim dos testes em animais, sendo que ele n\u00e3o posterga a data fixada de 11 de mar\u00e7o de 2009<\/strong> ( ou 11 de mar\u00e7o de 2013 para os testes de toxicidade por doses repetidas, \u00e0 toxicidade reprodutiva e \u00e0 toxicocin\u00e9tica).<\/p>\n Certamente o Regulamento \u00e9 bem-estarista, pois continua a considerar como \u201calternativas\u201d n\u00e3o apenas os m\u00e9todos substitutivos, mas tamb\u00e9m as normas que regem a experimenta\u00e7\u00e3o animal conforme se pode ler no Artigo 18\u00ba referente aos \u201cEnsaios em Animais\u201d, onde diz que \u201cs\u00e3o proibidas as seguintes opera\u00e7\u00f5es:<\/p>\n a)<\/strong>\u00a0A coloca\u00e7\u00e3o no mercado de produtos cosm\u00e9ticos cuja formula\u00e7\u00e3o final, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenha sido objeto de ensaios em animais mediante a utiliza\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo que n\u00e3o seja um m\u00e9todo alternativo j\u00e1 validado e aprovado a n\u00edvel comunit\u00e1rio, tendo em devida considera\u00e7\u00e3o o desenvolvimento da valida\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito da OCDE;<\/p>\n b)<\/strong>\u00a0A coloca\u00e7\u00e3o no mercado de produtos cosm\u00e9ticos que contenham ingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes que, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenham sido objeto de ensaios em animais mediante a utiliza\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo que n\u00e3o seja um m\u00e9todo alternativo j\u00e1 validado e aprovado a n\u00edvel comunit\u00e1rio, tendo em devida considera\u00e7\u00e3o o desenvolvimento da valida\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito da OCDE;<\/p>\n c)<\/strong>\u00a0A realiza\u00e7\u00e3o, na Comunidade, de ensaios de produtos cosm\u00e9ticos acabados em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento;<\/p>\n d)<\/strong> \u00a0A realiza\u00e7\u00e3o, na Comunidade, de ensaios de ingredientes ou combina\u00e7\u00f5es de ingredientes em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento, ap\u00f3s a data em que seja exigida a substitui\u00e7\u00e3o desses ensaios por um ou mais m\u00e9todos alternativos validados enumerados no Regulamento (CE) n.o 440\/2008 da Comiss\u00e3o, de 30 de Maio de 2008, que estabelece m\u00e9todos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907\/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avalia\u00e7\u00e3o, autoriza\u00e7\u00e3o e restri\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias qu\u00edmicas (REACH) (15), ou no anexo VIII do presente regulamento.\u201d<\/p>\n Apesar disso, o pr\u00f3prio texto do regulamento declara expressamente: \u201cA Comiss\u00e3o estabeleceu calend\u00e1rios com prazos at\u00e9 11 de Mar\u00e7o de 2009 para a proibi\u00e7\u00e3o da comercializa\u00e7\u00e3o de produtos cosm\u00e9ticos cuja formula\u00e7\u00e3o final, cujos ingredientes ou cuja combina\u00e7\u00e3o de ingredientes tenham sido ensaiados em animais, e para a proibi\u00e7\u00e3o dos ensaios atualmente executados em animais. Tendo, contudo, em vista os ensaios relativos \u00e0 toxicidade por doses repetidas, \u00e0 toxicidade reprodutiva e \u00e0 toxicocin\u00e9tica, \u00e9 adequado que o termo do prazo para a proibi\u00e7\u00e3o da comercializa\u00e7\u00e3o de produtos cosm\u00e9ticos em que os referidos ensaios hajam sido utilizados seja 11 de Mar\u00e7o de 2013. Com base em relat\u00f3rios anuais, a Comiss\u00e3o dever\u00e1 ser autorizada a adaptar os calend\u00e1rios dentro dos prazos atr\u00e1s referidos.\u201d<\/p>\n Assim, embora tanto a Diretiva 2003\/15\/CE quanto o Regulamento (CE) n\u00ba 1223\/2009 interpretem o termo \u201calternativas\u201d como sendo o conceito dos 3R\u00b4s, est\u00e1 claro que as datas de 11 de mar\u00e7o de 2009 e 11 de mar\u00e7o de 2013 dizem respeito \u00e0 proibi\u00e7\u00e3o completa da experimenta\u00e7\u00e3o animal de qualquer tipo a partir dessas datas, no que diz respeito aos cosm\u00e9ticos e seus ingredientes. As exig\u00eancias referentes aos ensaios em animais contidas no Artigo 18\u00ba dizem respeito, portanto, ao per\u00edodo anterior a 11 de mar\u00e7o de 2013, ou aos casos excepcionais em que caberia uma derroga\u00e7\u00e3o.<\/strong><\/p>\n Tamb\u00e9m constava, do referido Regulamento, possibilidade de postergar o banimento, at\u00e9 a data limite de 11 de mar\u00e7o de 2011, o que n\u00e3o foi feito[2]<\/a>. Portanto, para todos os efeitos, entende-se que sim, os testes de cosm\u00e9ticos e seus ingredientes, bem como sua comercializa\u00e7\u00e3o, est\u00e3o banidos da Uni\u00e3o Europeia.<\/p>\n O Regulamento por\u00e9m, cont\u00e9m algumas brechas, sendo uma delas:<\/p>\n \u201cEm circunst\u00e2ncias excepcionais em que surjam graves preocupa\u00e7\u00f5es no que diz respeito \u00e0 seguran\u00e7a de um ingrediente existente que entra na composi\u00e7\u00e3o de um produto cosm\u00e9tico, os Estados-Membros podem solicitar \u00e0 Comiss\u00e3o uma derroga\u00e7\u00e3o do n.\u00ba 1. O pedido deve incluir uma avalia\u00e7\u00e3o da situa\u00e7\u00e3o e indicar as medidas necess\u00e1rias. Nesse contexto, a Comiss\u00e3o pode, ap\u00f3s consulta do CCSC [Comit\u00ea Cient\u00edfico da Seguran\u00e7a dos Produtos de Consumo] e por decis\u00e3o fundamentada, autorizar a derroga\u00e7\u00e3o. Essa autoriza\u00e7\u00e3o deve estabelecer as condi\u00e7\u00f5es associadas \u00e0 derroga\u00e7\u00e3o em termos de objetivos espec\u00edficos, de dura\u00e7\u00e3o e de comunica\u00e7\u00e3o de resultados.<\/p>\n A derroga\u00e7\u00e3o s\u00f3 pode ser concedida se:<\/p>\n a) \u00a0O ingrediente for largamente utilizado e n\u00e3o puder ser substitu\u00eddo por outro ingrediente apto a desempenhar fun\u00e7\u00f5es semelhantes;<\/p>\n b) \u00a0O problema espec\u00edfico de sa\u00fade humana for fundamentado e a necessidade de efetuar ensaios em animais for justificada mediante um protocolo de investiga\u00e7\u00e3o pormenorizado proposto para servir de base \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o.\u201d<\/p>\n P\u00f3s 11 de mar\u00e7o de 2013<\/strong><\/p>\n As op\u00e7\u00f5es avaliadas pela Comiss\u00e3o das Comunidades Europeias estavam entre manter a proibi\u00e7\u00e3o, adiar essa medida mais uma vez ou introduzir um mecanismo de derroga\u00e7\u00e3o. O dia 11 de mar\u00e7o de 2011 passou e n\u00e3o houve qualquer atividade no sentido de postergar, mais uma vez, o banimento dos testes em animais para produtos cosm\u00e9ticos e seus ingredientes.<\/p>\n A derroga\u00e7\u00e3o implicaria em um esfor\u00e7o por parte dos fabricantes em justificar caso a caso cada ingrediente cujo teste deveria continuar sendo realizado em animais. Ela ainda pode ocorrer, e por esse motivo a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel ainda deve ser considerada bem-estarista, no entanto, entende-se que o esfor\u00e7o dispendido pelo fabricante para cada caso dever\u00e1 desestimular o uso de tal recurso. No entendimento que se tem, \u00e9 obriga\u00e7\u00e3o do fabricante colocar no mercado formula\u00e7\u00f5es com ingredientes seguros, se a seguran\u00e7a o produto n\u00e3o puder ser demonstrada, o produto simplesmente n\u00e3o poder\u00e1 ser colocado no mercado.<\/p>\n A decis\u00e3o da Comiss\u00e3o, obviamente pressionada pela opini\u00e3o publica, foi de que \u00e9 mais adequado deixar que a proibi\u00e7\u00e3o entre em vigor, sem apresentar qualquer proposta legislativa que adie esse prazo. Essas considera\u00e7\u00f5es est\u00e3o bastante claras no documento de 11 de mar\u00e7o de 2013, Comunica\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a Proibi\u00e7\u00e3o da Experimenta\u00e7\u00e3o em Animais e a Proibi\u00e7\u00e3o da Comercializa\u00e7\u00e3o e a Situa\u00e7\u00e3o Atual em Rela\u00e7\u00e3o aos M\u00e9todos Alternativos no Dom\u00ednio dos Cosm\u00e9ticos\u201d [COM (2013) 135 final].<\/p>\n Embora a aus\u00eancia<\/em> de m\u00e9todos alternativos tenha sido utilizada nas demais ocasi\u00f5es para justificar as posterga\u00e7\u00f5es anteriores, e do entendimento geral ser de que \u201cuma avalia\u00e7\u00e3o completa da seguran\u00e7a no dom\u00ednio dos cosm\u00e9ticos apenas com base em abordagens e m\u00e9todos alternativos n\u00e3o foi ainda conseguida e que, em certos aspectos, nem sequer est\u00e1 pr\u00f3xima a possibilidade de ser conseguida\u201d o entendimento desta vez foi de que mesmo n\u00e3o existindo<\/em> tais m\u00e9todos, a proibi\u00e7\u00e3o deveria ser levada a cabo.<\/p>\n Ao menos no que diz respeito aos cosm\u00e9ticos, a aboli\u00e7\u00e3o do uso de animais n\u00e3o est\u00e1 condicionada \u00e0 exist\u00eancia de m\u00e9todos alternativos. A Comiss\u00e3o declara que \u201ca completa substitui\u00e7\u00e3o de animais por m\u00e9todos alternativos ainda n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel\u201d, no entanto, ainda assim decide pela proibi\u00e7\u00e3o, pois: \u201cas considera\u00e7\u00f5es relativas ao bem-estar dos animais est\u00e3o na origem das primeiras disposi\u00e7\u00f5es adotadas em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de produtos cosm\u00e9ticos testados em animais, que foram introduzidas h\u00e1 20 anos. A proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o, introduzida pela primeira vez em 1993, com um prazo de aplica\u00e7\u00e3o em 1998, foi adotada com o objetivo pol\u00edtico claro de p\u00f4r termo aos ensaios em animais para produtos cosm\u00e9ticos, sem se basear numa estimativa cient\u00edfica de quando estaria dispon\u00edvel um conjunto completo de m\u00e9todos alternativos. Do mesmo modo, o Parlamento Europeu e o Conselho impuseram a proibi\u00e7\u00e3o \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o de ensaios e a proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de 2009 com pleno conhecimento de que, na altura, n\u00e3o seria poss\u00edvel conseguir substituir totalmente os ensaios em animais. O Parlamento Europeu e o Conselho n\u00e3o condicionaram a proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de 2013 \u00e0 disponibilidade de um conjunto completo de m\u00e9todos substitutivos . . .\u201d<\/p>\n Uma segunda considera\u00e7\u00e3o que foi feita \u00e9 a de que enquanto condicionarmos o fim da experimenta\u00e7\u00e3o animal \u00e0 exist\u00eancia de m\u00e9todos alternativos, mais tempo levaremos para desenvolv\u00ea-los: \u201cA experi\u00eancia adquirida demonstra claramente que quaisquer disposi\u00e7\u00f5es em mat\u00e9ria de experimenta\u00e7\u00e3o em animais constantes da legisla\u00e7\u00e3o relativa aos cosm\u00e9ticos t\u00eam constitu\u00eddo um acelerador crucial no desenvolvimento de m\u00e9todos alternativos\u201d [COM (2013) 135 final]. \u00a0Para efeito de compara\u00e7\u00e3o, entre 1998 e 2002, apenas 06 m\u00e9todos alternativos haviam sido registrados, mas entre 2003 e 2009 registraram-se 13 novos m\u00e9todos. Diz o ditado, a necessidade \u00e9 a m\u00e3e da inven\u00e7\u00e3o. Os banimentos certamente provocar\u00e3o que novos m\u00e9todos sejam desenvolvidos e validados em um futuro pr\u00f3ximo.<\/p>\n Resumindo a mat\u00e9ria:<\/strong><\/p>\n Proibi\u00e7\u00e3o de realiza\u00e7\u00e3o de ensaios de produtos cosm\u00e9ticos acabados em animais na Uni\u00e3o Europeia \u2013 11 de setembro de 2004.<\/strong><\/p>\n Proibi\u00e7\u00e3o de realiza\u00e7\u00e3o de ensaios de ingredientes para produtos cosm\u00e9ticos em animais na Uni\u00e3o Europeia \u2013 11 de mar\u00e7o de 2009.<\/strong><\/p>\n Proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de produtos cosm\u00e9ticos e ingredientes que tenham sido testados em animais na Uni\u00e3o Europeia \u2013 11 de mar\u00e7o de 2009.<\/strong><\/p>\n Exce\u00e7\u00f5es: testes de toxicidade por doses repetidas, toxicidade reprodutiva e toxicocin\u00e9tica foram proibidos apenas a partir de 11 de mar\u00e7o de 2013.<\/strong><\/p>\n NOTAS:<\/strong><\/p>\n [1]<\/a> O anexo V da Diretiva 67\/548\/CEE foi substitu\u00eddo pelo Regulamento (CE) n\u00ba 440\/2008, que estabelece m\u00e9todos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n\u00ba 1907\/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avalia\u00e7\u00e3o, autoriza\u00e7\u00e3o e restri\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias qu\u00edmicas (REACH), a partir de 1\u00ba de Junho de 2008. Especificamente sobre os testes toxicol\u00f3gicos ver a Parte B: \u201cM\u00e9todos para a determina\u00e7\u00e3o da toxicidade e de outros efeitos na sa\u00fade\u201d. Em seu texto referente a m\u00e9todos alternativos lemos \u201cA Uni\u00e3o Europeia est\u00e1 empenhada em promover a elabora\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o de t\u00e9cnicas alternativas que forne\u00e7am a mesma quantidade de informa\u00e7\u00f5es que os ensaios atuais em animais, mas que utilizem um n\u00famero inferior de animais, lhes causem menor sofrimento ou evitem, de todo, o recurso aos mesmos.\u201d Em outras partes do mesmo documento \u201cm\u00e9todos alternativos\u201d s\u00e3o descritos como sin\u00f4nimo de m\u00e9todos que n\u00e3o utilizam animais, como no caso do ensaio da resist\u00eancia el\u00e9ctrica transcut\u00e2nea (ret) (corros\u00e3o da pele in vitro<\/em>).<\/p>\n